Idag ger US Food and Drug Administration en snabb sammanfattning av nyheter från hela byrån:

• Idag rådde FDA konsumenter om risken för oavsiktlig intag, särskilt av barn, avätbara produkter som innehåller THC.Oavsiktligt intag av dessa ätbara produkter kan orsaka allvarliga biverkningar.
• Idag, FDA utfärdaden sista vägledning med titeln "Minska mikrobiella livsmedelssäkerhetsrisker vid produktion av utsäde för groning: Vägledning för industrin.”Denna vägledning beskriver FDA:s allvarliga oro över utbrott av livsmedelsburna sjukdomar i samband med konsumtion av rå ochlätt tillagadgroddar och ger företag rekommenderade åtgärder för att förhindra förfalskning genom hela produktionskedjan av utsäde för groning.
• På torsdag, FDAgodkände marknadsföringenav sex nya tobaksprodukter genom PMTA-vägen (Premarket Tobacco Product Application).FDA utfärdademarknadsföring beviljade order (MGO)till RJ Reynolds Vapor Company för sin Vuse Vibe e-cigarettenhet och medföljande sluten e-vätskekapsel med tobakssmak, samt för sin Vuse Ciro e-cigarettenhet och tillhörande tobakssmaksatt stängde-liquid pod.FDA utfärdade också order om avslag på marknadsföring till RJ Reynolds Vapor Company för flera andra Vuse Vibe och Vuse Ciro e-cigarettprodukter.Dessutomprodukter med mentolsmaksom lämnats in av företaget är fortfarande under FDA-granskning.
• På torsdagen godkände FDA Radicava ORS (edaravon) oral suspension för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).Radicava ORS är en oralt administrerad version av Radicava, som varursprungligengodkänd 2017 som intravenös(IV) infusionför att behandla ALS, vanligen kallad Lou Gehrigs sjukdom.Radicava ORS administreras själv och kan tas hemma.Efter att ha fastat över natten ska Radicava ORS tas på morgonen oralt eller genom en sond.Den orala medicinen har samma doseringsregim som Radicava - en initial behandlingscykel med daglig dosering i 14 dagar, följt av en 14-dagars läkemedelsfri period och efterföljande behandlingscykler bestående av daglig dosering under 10 av 14-dagarsperioder, följt av med 14 dagars drogfria perioder.De vanligaste biverkningarna av Radicava är blåmärken (kontusion), problem med att gå (gångstörningar) och huvudvärk.Trötthet är också en möjlig biverkning från Radicava ORS.Radicava och Radicava ORS kan ha allvarliga biverkningar i samband med allergiska reaktioner inklusive nässelfeber, utslag och andnöd.För patienter med sulfitkänslighet, natriumbisulfit - en ingrediens i Radicava och Radicava ORS - skulle kunnaorsaka en typ av allergisk reaktion som kan vara livshotande.Deförskrivningsinformationinnehåller ytterligare information om risker förknippade med Radicava ORS.
• På tisdagen tillkännagav FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) lanseringen av den nyaAccelerating Rare disease Cures (ARC) Program.Visionen för CDER:s ARC-program är att påskynda och öka utvecklingen av effektiva och säkra behandlingsalternativ som tillgodoser de otillfredsställda behoven hos patienter med sällsynta sjukdomar.Detta är en CDER-omfattande insats med ledarskap representerat från flera kontor i hela centret.Under det första året kommer CDER:s ARC-program att fokusera på att stärka interna och externa partnerskap med intressenter och kommer att samarbeta med externa experter för att hjälpaidentifiera lösningarför utmaningarna i utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar.CDER ser optimistiskt på framtiden för läkemedelsutveckling för sällsynta sjukdomar och ser fram emot att fortsätta detta viktiga arbete under det nya CDER ARC-programmet – tillsammans med patienter, vårdgivare, opinionsbildningsgrupper, akademiker, industrin och andra partners – för att ta itu med den betydande medicinska behandlingen. behov hos patienter och familjer som lever med sällsynta sjukdomar.
• Covid-19-testuppdateringar:
  • Från och med idag är 432 tester och provtagningsanordningar godkända av FDA under nödtillstånd (EUA).Dessa inkluderar 297 molekylära tester och provinsamlingsanordningar, 84 antikropps- och andra immunsvarstester, 50 antigentester och 1 diagnostiskt utandningstest.Det finns 77molekylära tillståndoch 1 antikroppsgodkännande som kan användas med heminsamlade prover.Det finns 1 EUA för ett molekylärt recept hemmatest, 2 EUA för antigenrecept hemmatester, 17 EUA för antigen over-the-counter (OTC) hemmatester och 3 för molekylära OTC hemmatester.
  • FDA har godkänt 28 antigentester och 7 molekylära tester för seriella screeningprogram.FDA har också godkänt 968 revisioner av EUA-godkännanden.

Relaterad information

FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för humana och veterinära läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänskligt bruk och medicinsk utrustning.Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för att reglera tobaksprodukter.